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國家藥監局:20批次藥品不符合規定

2020年09月14日 15:09????信息來源:http://www.cqn.com.cn/ms/content/2020-09/10/content_8631204.htm

9月9日,國家藥監局官網發布關于20批次藥品不符合規定的通告。通告稱,經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所等7家藥品檢驗機構檢驗,標示為吉林省通化博祥藥業股份有限公司等10家藥品生產企業生產的20批次藥品不符合規定。

不符合規定藥品情況

經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗,標示為吉林省通化博祥藥業股份有限公司、吉林市雙士藥業有限公司、吉林省天泰藥業股份有限公生產的12批次石斛夜光丸不符合規定,不符合規定項目為鑒別。

經山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為海南普利制藥股份有限公司生產的1批次克拉霉素緩釋片不符合規定,不符合規定項目為干燥失重。

經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗,標示為山西仟源醫藥集團股份有限公司生產的1批次注射用阿洛西林鈉不符合規定,不符合規定項目為溶液的澄清度。

經內蒙古自治區藥品檢驗研究院檢驗,標示為河北國金藥業有限責任公司、廣州花城藥業有限公司生產的2批次復方金銀花顆粒不符合規定,不符合規定項目為裝量差異。

經深圳市藥品檢驗研究院和中國食品藥品檢定研究院分別檢驗,標示為安徽省澤華國藥飲片有限公司生產的1批次紅景天和1批次制川烏不符合規定,不符合規定項目均為性狀。

經大連市藥品檢驗檢測院檢驗,標示為安國市彤康藥業有限公司生產的1批次前胡不符合規定,不符合規定項目為性狀、鑒別。

經山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為湖南省自然堂中藥飲片有限公司生產的1批次秦艽不符合規定,不符合規定項目為性狀。

對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。

不符合規定項目的小知識

一、鑒別項主要用于區分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。

二、干燥失重是指藥品在規定的溫度和壓力條件下進行干燥,采用稱量的方式計算所得干燥前后藥品減失重量的百分率。干燥失重主要用于控制藥物中的水分,也包括其他一些揮發性的物質,如藥品生產過程中殘留的有機溶劑。

三、溶液的澄清度是將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較,用以檢查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映藥物的純度,是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質量檢查的方法。

四、裝量差異系反映藥物均勻性的指標,是保證準確給藥的重要參數之一。

五、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。

20批次不符合規定藥品名單

品種名稱

標示生產企業

批號

規格

檢品來源

抽樣環節

檢驗依據

檢驗

結論

不符合規定項目

檢驗機構

石斛夜光丸

吉林省通化博祥藥業股份有限公司

190201

/

太原市田東藥業有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[鑒別]((4)薄層色譜)

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

190505

吉林省均泰恒陽藥業有限公司

經營

191004

長春市茂順藥業有限公司

經營

黑龍江綠翔康源醫藥經銷有限公司

經營

191006

四川合縱藥易購醫藥股份有限公司

經營

云南福瑞堂醫藥有限公司

經營

191102

萍鄉市鑫泰藥業有限公司

經營

廣西福中堂藥業有限公司

經營

191107

國藥西藏醫藥有限公司

經營

191202

云南辰龍醫藥有限公司

經營

200104

江西康力藥品物流有限公司

經營

吉林市雙士藥業有限公司

190501

黑龍江省紫光眾興醫藥有限公司

經營

191001

石家莊市欒城區醫藥藥材公司

經營

200101

哈爾濱興安堂醫藥有限公司

經營

吉林省天泰藥業股份有限公司

180902

重慶賽力君安醫藥有限公司

經營

克拉霉素緩釋片

海南普利制藥股份有限公司

1901013

0.5g

武漢紅運堂藥業有限公司

經營

國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準YBH17582005-2016Z

不符合

規定

[檢查](干燥失重)

山西省食品藥品檢驗所

注射用阿洛西林鈉

山西仟源醫藥集團股份有限公司

20190601

2.0g(按C20H23N5O6S計算)

山西仟源醫藥集團股份有限公司

生產

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合

規定

[檢查](溶液的澄清度)

福建省食品藥品質量檢驗研究院

復方金銀花顆粒

河北國金藥業有限責任公司

62002181

每包裝10克(相當于總藥材3.5克)

內蒙古海王醫藥有限公司

經營

《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第十冊

不符合

規定

[檢查](裝量差異)

內蒙古自治區藥品檢驗研究院

廣州花城藥業有限公司

20200335

廣州花城藥業有限公司

生產

紅景天

安徽省澤華國藥飲片有限公司

181001

/

陜西欣森醫藥有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[性狀]

深圳市藥品檢驗研究院

制川烏

200301

/

陜西欣森醫藥有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[性狀]

中國食品藥品檢定研究院

前胡

安國市彤康藥業有限公司

1603001

/

洮南市民康吉森醫藥有限責任公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[性狀],[鑒別](薄層色譜)

大連市藥品檢驗檢測院

秦艽

湖南省自然堂中藥飲片有限公司

200301

/

湖南省自然堂中藥飲片有限公司

生產

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[性狀]

山西省食品藥品檢驗所


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